연구 활동 시 반드시 지켜야 할 두 가지 중요한 윤리 기준, 연구윤리와 생명윤리의 차이점을 명확히 안내해 드립니다.

두 윤리 모두 신뢰할 수 있는 연구 환경을 만드는 데 필수적입니다.

🔍 요약

• 연구윤리는 연구자가 부정행위를 하지 않고 결과를 정직하게 발표하는 것에 관한 윤리입니다.

• 생명윤리는 사람을 대상으로 연구할 때, 그 대상자(참여자)를 안전하게 보호하는 것에 관한 윤리입니다.

• 
  

연구자 여러분은 두 가지 윤리 기준을 모두 철저히 준수하여 윤리적이고 신뢰받는 연구를 수행해 주시기 바랍니다.

네,  공동연구자는 연구의 윤리적 수행을 위해 생명윤리 교육을 이수해야 합니다.  

우리 IRB는 교육 이수 시점을 기준으로 최근 2년 이내에 이수한 교육만을 유효한 것으로 인정하며, 이수 시간도 법적 최소 기준을 충족해야 합니다. 

Tip: 연구자분들은 국가생명윤리정책원(KONIBP) 등 공인된 기관의 온라인 교육을 수료하시고, 이수증 또는 수료 확인 문서 사본을 반드시 제출해 주십시오. 

참고 사이트 : 

https://nibp.kr/xe/

https://alpha-campus.kr/

https://lms.irb.or.kr/web/3?wmod=detail&idx=192

 대학원생인 경우 -대학원생이 알아야할 인간대상연구윤리 " 이며,  동명대 방문형 연구윤리 교육 이수증은 해당되지 않습니다.  

<권장  - 무료 >

(재)국각생명윤리정책원   => https://nibp.kr/xe/

과정명 : [온라인]윤리적 연구 수행을 위한 인간대상연구자 교육 

인간을 대상으로 하지 않는 연구란, 연구자가 살아있는 사람에게 직접 실험하거나 질문하지 않으며, 

사용하는 모든 자료가 특정 개인을 알아볼 수 없는 상태인 연구를 의미합니다.

"문헌 연구, 데이터 분석 등 인간과의 직접적인 상호작용이나 개인정보가 포함되지 않는 연구"

 1. 문헌 연구 (Literature Review)

📚 "지난 10년간 발표된 A 질병 관련 논문 100편을 모아 치료 경향을 분석하는 연구." 

→ 이미 공개된 학술 자료만을 수집, 분석하므로 살아있는 개인에게 어떠한 개입도 없습니다.

2. 공공 데이터 분석 (Public Data Analysis)

📊 "통계청에서 공개한 연도별 출산율 데이터를 사용하여 지역별 인구 변화를 예측하는 연구." 

→ 연구자가 직접 수집한 것이 아닌, 익명화되어 일반에 공개된 통계 자료만을 활용합니다.

3. 익명화된 자료 분석 (De-identified Data Analysis)

💻 "병원 전산 시스템에서 추출한 수천 명의 환자 진료 기록 중, 이름/주민번호 등 개인 식별 정보는 모두 삭제(익명화)하고, 성별과 나이, 질병 코드만 가지고 치료 효과를 분석하는 연구." 

→ 개인 식별이 불가능하도록 처리된 자료만을 이용하며, 연구자가 원본 개인 정보를 재취합할 수 없습니다.

4. 비인간 생물학적 자료 연구 (Non-human Biological Samples)

🧪 "이미 확립된 세포주(Cell line)를 이용해 신약의 독성 효과를 시험하거나, 토양 샘플에서 미생물 군집을 분석하는 연구." 

→ 연구 대상이 인간이 아닌 세포, 미생물, 동물 등입니다.

5. 방법론/기술 개발 연구 (Methodology Development)

🧠 "MRI 영상 분석 정확도를 높이기 위한 새로운 인공지능(AI) 알고리즘을 개발하는 연구."

 → 알고리즘 자체를 개발하는 것이 주 목적이며, 실제 환자의 데이터(개인 식별 불가 자료)는 도구 개발의 참고 자료로만 사용됩니다.

인간을 대상으로 하지 않아 IRB(기관생명윤리위원회) 심의를 면제받을 수 있는 연구는 주로 자료 또는 정보만을 다루며, 

연구 과정에서 개개인의 신원을 파악할 수 없는 것이 핵심 기준입니다.

아닙니다. 연구비가 있는 경우에만 "연구비 집행계획서(서식 제13호)"를 제출하며, 연구비가 없는 교내 자체 연구 등은 제출하지 않습니다.

※ 기관연구의 경우 10만원 심의비가 책정됩니다.  

연구대상자의 자율성을 존중하기 위해 연구의 목적, 절차, 예상되는 위험과 이익, 개인정보 보호 대책, 언제든지 참여를 거부하거나 철회할 수 있음을 포함해야 하며, 신규 심의 시 제출이 필수입니다. 

<서면동의를 면제받고자 할 때 필요한 서류>

연구의 위험이 극히 낮거나(예: 익명 설문조사), 서면동의가 연구의 수행에 지장을 초래할 경우에 "서면동의면제사유서(서식 제6호)"와 "서면동의면제 자가점검표(서식 제7호)"를 제출해야 합니다.

연구대상자 수 변경, 연구 수행 장소 변경, 설문 문항 변경 등 승인된 연구의 내용을 변경하고자 할 때는 반드시 "연구계획변경 심의신청서(서식 제17호)"와 변경 내용을 포함한 해당 서류를 제출하여 사전 승인을 받아야 합니다.

Tip : Ver 확인  

취약한 연구대상자는 자신의 권리나 이익을 스스로 보호하기 어렵거나, 연구 참여를 거부하기 어려운 환경에 있어 자발적인 동의 결정에 영향을 받을 가능성이 높은 개인 또는 집단입니다.

우리 IRB는 다음과 같은 대상을 취약한 연구대상자로 간주하며, 이들을 대상으로 하는 연구는 정규 심의를 통해 더 엄격하게 검토됩니다.

• 예시: 미성년자, 임산부, 수감자, 치매 환자 등 동의 능력이 결여되거나 불완전한 사람, 교수-학생 또는 고용주-직원 관계와 같이 위계질서가 있는 관계에 있는 사람 등.

<특별 보호 조치>

1. 위험의 최소화: 취약한 연구대상자에게 최소한의 위험만을 가하는 연구여야 합니다.

2. 추가적인 보호 절차: 미성년자는 법정대리인의 동의와 본인의 승낙을 모두 받아야 합니다.

<취약한 연구대상자 중 '미성년자'의 연구 참여 동의 연령 기준> 

미성년자는 민법상 성년의 나이(만 19세)에 도달하지 않은 사람을 말하며, 동의 절차가 성인과 다릅니다.

• 법정대리인의 동의: 미성년자는 연구 참여에 대한 법정대리인(부모 등)의 서면 동의가 필수입니다.

• 미성년자 본인의 승낙: 법정대리인의 동의와 별개로, 미성년자 "본인이 연구의 목적과 내용을 이해하고 참여에 동의(승낙)"해야 합니다.

• 
  

• 아무리 법정대리인이 동의했더라도, 미성년자 본인이 원하지 않으면 연구에 참여시킬 수 없습니다.

<미성년자 연구대상자의 '승낙'범위>

미성년자의 인지 발달 수준에 맞춰 승낙 절차를 차등 적용하여, 자율성을 최대한 존중해야 합니다.

• 만 7세 이하: 연구자가 이해할 수 있는 수준으로 구두 승낙을 얻도록 노력합니다.

• 만 7세부터 12세 미만: 쉬운 언어로 기술된 문서로 승낙을 받도록 합니다. 설명문은 초등학생 수준에 맞추어 그림이나 쉬운 용어를 사용해야 합니다.

• 만 12세 이상: 성인과 거의 같은 수준으로 "문서화된 동의서 양식(승낙서)"으로 동의(승낙)를 구해야 합니다.

<동의 불능자(incompetent) 연구대상자의 경우, 법정대리인의 동의가 가능한 조건>

성인이라도 심각한 인지 장애 등으로 스스로 동의 능력이 없는 경우(동의 불능자), 법정대리인의 동의를 받아야 합니다. 

다만, 다음 세 가지 조건을 모두 충족해야만 연구가 가능합니다.

1. 위험 최소화: 연구대상자에게 예상되는 위험이 매우 낮거나 최소한의 위험 수준을 초과하지 않는 경우.

2. 복지 침해 미미: 연구대상자의 복지가 침해될 가능성이 매우 미미해야 합니다.

3. 법적 금지 미해당: 관련 법규에 의해 해당 연구의 실시가 금지되지 않은 경우.

★★★★★ 동의 불능자를 대상으로 하는 연구는 해당 연구를 그들이 이해할 수 있게 설명하고, 거부 의사를 표시할 경우 법정대리인의 동의 여부와 관계없이 연구에 참여시켜서는 안 됩니다.★★★

이미 승인된 연구에서 수집한 개인정보를 당초 계획에 없던 제3자(다른 연구자, 외부 기관)에게 제공하거나 공동 활용하기 위해서는 반드시 위원회의 사전 심의를 거쳐야 합니다.

1. 제출 서류: 연구(책임)자는 개인정보 제공 심의 신청서(서식 제49호)를 제출해야 합니다. 이 신청서에는 제공 목적, 제공받는 자, 제공할 정보의 범위, 익명화 계획 등을 명시해야 합니다.

2. 동의 증명: 가장 중요한 것은 기존 연구대상자들이 해당 개인정보 제공에 동의했다는 사실을 증명할 수 있는 서류를 함께 제출해야 합니다.

3. (당초 동의서에 '향후 학술적 목적으로 활용될 수 있음' 등의 문구가 포함된 경우)

4. 심의 후 절차: 위원회의 심의 결과 승인을 받은 경우에만 제3자에게 정보 제공이 가능합니다.

개인정보 제공 심의 시, 위원회에서 심의하는 주요 사항은 다음과 같습니다.

우리 동명대학교 IRB는 연구대상자의 프라이버시와 비밀 보장을 최우선으로 하여 다음 사항을 면밀히 심의합니다.

1. 익명화 방법의 타당성: 제공하려는 개인정보가 개인을 재식별할 수 없도록 충분히 익명화되는지(예: 직접 식별 정보 완전 삭제, 코드화의 적절성) 여부를 검토합니다.

2. 개인정보보호 대책: 제공받는 제3자가 해당 정보를 어떻게 안전하게 관리하고 보존할 것인지에 대한 구체적인 대책(예: 암호화, 접근 제한, 보관 기간 명시 및 파기 계획)을 확인합니다.

익명화하여 제공하는 것이 원칙이며, 이는 「생명윤리법」의 기본 정신입니다. 개인을 재식별할 가능성을 제거하여 연구대상자의 프라이버시를 보호합니다.

• 예외: 단, 연구대상자가 개인식별정보(이름, 연락처 등)를 포함하는 정보 제공에 명시적으로 동의했다는 증거(별도 동의서)가 제출된 경우에는 익명화하지 않고 제공할 수 있습니다. 그러나 이 경우에도 위원회는 최소한의 정보만 제공되도록 엄격하게 관리합니다.

참고적으로  제3자에게 개인정보를 제공할때는  익명화하여 제공하는 것이 원칙이며, 이는 「생명윤리법」의 기본 정신입니다. 개인을 재식별할 가능성을 제거하여 연구대상자의 프라이버시를 보호합니다.

• 예외: 단, 연구대상자가 개인식별정보(이름, 연락처 등)를 포함하는 정보 제공에 명시적으로 동의했다는 증거(별도 동의서)가 제출된 경우에는 익명화하지 않고 제공할 수 있습니다. 그러나 이 경우에도 위원회는 최소한의 정보만 제공되도록 엄격하게 관리합니다.

원칙적으로 제출해야 합니다. 

이해상충(Conflict of Interest, COI)은 연구의 공정성과 객관성을 훼손할 수 있는 모든 상황을 의미합니다. 

연구(책임)자 및 관련 연구자의 이해상충공개서약서(서식 제8호)를 제출하여, 연구와 관련된 재정적 이익, 물질적 연계, 특정 집단과의 사회적 연계 등 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 이해관계를 위원회에 투명하게 공개해야 합니다.  

위원회는 이를 바탕으로 연구의 공정성을 확보하기 위한 조치를 요구할 수 있습니다.