안녕하세요, 

IRB 행정간사입니다.

보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회(IRB)의 심의 절차에 따라, 연구계획서 제출 시 연구자분들께서 필수적으로 확인하고 작성하셔야 할 주요 항목들을 안내드립니다. 

첨부된 보건복지부 공용기관생명윤리위원(IRB)에 제공하는 ‘연구계획서(인간대상연구 실험연구용)’ 및 ‘연구계획서(인간대상연구 조사연구용)’ 서식을 기준으로 동명대학교 기관생명윤리위원회(IRB) 서식에 맞게 작성 시 유의사항을 아래와 같이 확인해 주시기 바랍니다.

첨부된 파일은 작성시 샘플(참고용)이며, 신청시 동명대에서 제공하는 최신 (Ver 확인) 서식으로 작성해 주시기 바랍니다. -> 최초 제출시 Ver.1.0 으로 시작 

1. 연구계획서의 버전 및 기본 정보

연구계획서 버전: 연구계획서 첫 페이지에 ver 1.0과 같이 버전을 반드시 기재해주십시오. 

• 연구자 정보: 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 소속, 성명, 직명, 역할 및 담당 업무를 간략하게 작성해 주십시오. 

  연구기관: 실제 연구가 수행되는 기관의 명칭과 주소를 정확히 기재해야 합니다. 
  연구기간: IRB 승인일로부터 예상되는 연구 소요 기간을 구체적으로 명시하고, 신청서에 기재된 기간과 동일하게 작성해야 합니다. 
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• 2. 연구 내용 상세 기술 
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  연구 배경: 선행연구, 이론적 근거를 바탕으로 연구의 필요성과 배경을 충분히 기술해 주십시오. 

  연구 목적: 연구 목적은 명확하고 분명하게 작성해야 하며, 본 연구와 직접적으로 관련 있는 목적만 기재해야 합니다. 

• 연구대상자:

•  선정 및 제외 기준: 대상자의 연령, 성별 등을 포함한 구체적인 선정 및 제외 기준을 제시하고, 그에 대한 정당성을 명시해야 합니다. 
  예상 연구대상자 수: 중도 탈락률을 고려한 예상 대상자 수와 함께 통계 프로그램(예: G*power) 또는 선행연구를 기반으로 한 산출 근거를 반드시 명시해야 합니다. 

  • 모집 방법: 모집 절차, 방법(광고, 인터넷 등), 모집 장소, 주체를 구체적으로 기술해야 합니다. 타 기관과 협조하는 경우 그 절차를 상세히 작성해야 합니다. 

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  3. 윤리적 고려 사항
  연구대상자 동의:

  • 획득 방법: 동의를 받는 방법, 절차, 장소, 시기, 담당자를 구체적으로 기술해야 합니다. 비대면 동의의 경우 그 정당성과 관리 방법을 명시해야 합니다. 

    동의 철회 및 중도 탈락: 연구 도중 대상자가 자발적으로 참여를 포기하는 동의 철회와 연구자의 판단으로 참여가 중단되는 중도 탈락 기준을 명확히 구분하여 작성해야 합니다.

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• 개인정보 보호:
    수집 항목: 수집하는 개인정보 항목을 모두 구체적으로 기재해야 합니다. 
    보호 대책: 모든 자료는 비밀로 유지되며, 잠금장치나 암호화 등 안전한 보관 방법을 구체적으로 기술해야 합니다. 
    기록 보관: 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조에 따라, 연구 종료 시점부터 3년간 관련 기록을 보관해야 한다는 내용을 명시해야 합니다.
  
  

• 위험과 이익: 연구 참여로 인해 발생할 수 있는 잠재적 위험(심리적 불편감, 부작용 등)과 예상되는 이익을 구체적으로 기술해야 합니다. 직접적인 이익이 없는 경우 그 사실을 명시해야 합니다. 

  보상: 연구 참여에 대한 보상이 있다면 지급 기준과 함께, 중도 탈락 또는 동의 철회 시 보상 지급 여부를 명시해야 합니다. 보상 지급을 위해 수집하는 개인정보 항목과 관리 기준도 반드시 기재해야 합니다. 

위 내용을 참고하시어 연구계획서를 작성( 동명대 제출서류에서 서식을 다운) 해 주시면 심의 절차를 보다 신속하고 원활하게 진행할 수 있습니다.

궁금한 점이 있으시면 언제든지    행정간사(tuirb@tu.ac.kr)에게 문의해 주시기 바랍니다. 

감사합니다.